GMP凈化車間主要是研制生物制藥,廠房對廠區環境和zhi布局、建筑和設施等,必需滿足國家的dao規定。在藥廠的建設、改造、設計中,應嚴格遵守有關規范的規定。按GMP的要求可分為硬件和軟件兩大部分,軟件是指先進可靠的生產工藝、嚴格的管理制度;硬件是指環境、廠房、設備等。
建筑平面設置應屬建筑專業的范疇,但由于食品/飲料無菌潔凈zhi車間要求人、物分流,并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度,因此,該工程中建筑平面要求具備以下幾點:
1.食品飲料無菌車間物流由外走廊經過機械連鎖自消毒傳遞窗,消毒后進入緩沖走廊后再經過傳遞窗進入各操作室。
2.各凈化操作間集中設置獨立前室為氣閘,氣閘室與各操作間同時相通,確保低潔凈區的空氣不向高潔凈區滲透。
3.潔凈室的人流經過更衣室更衣換鞋→清洗間洗手→緩沖間→風淋室→各操作室。